Комплет за откривање на антитела за IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУЦT NAME】COVID- 19 IgM/IgG комплет за откривање антитела (метод на имунохроматографија со колоидно злато) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 тестови/комплет,10 тестови/комплет

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси припаѓаат на родот β. СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

【EXPECTED USAGE】

Овој комплет е погоден за квалитативно откривање на COVID-19 со откривање на 2019-nCoV IgM/IgG антитела во човечки серум, плазма или целосна крв. Вообичаени знаци на инфекција со 2019-nCoV вклучуваат респираторни симптоми, треска, кашлица, отежнато дишење и диспнеа. Во потешки случаи, инфекцијата може да предизвика пневмонија, тежок акутен респираторен синдром, откажување на бубрезите, па дури и смрт. 2019 nCoV може да се излачува преку респираторни секрети или да се пренесе преку орални течности, кивање, физички контакт и преку воздушни капки.

【PRINCIПЛЕS OF THE PROCEDURE】

Принципот на имунохроматографија на овој комплет: одвојување на компонентите во мешавина преку медиум со помош на капиларна сила и специфично и брзо врзување на антителото за неговиот антиген. Овој тест се состои од две касети, IgG касета и IgM касета.

За YXI-CoV- IgM&IgG- 1 и YXI-CoV- IgM&IgG- 10: во касетата IgM, тоа е сув медиум кој е посебно обложен со рекомбинантен антиген 2019-nCoV („Т“ линија за тестирање) и козјо анти-глувче поликлонални антитела (контролна линија „Ц“). Колоидните антитела означени со злато, анти-човечки IgM на глувчето (mIgM) се наоѓаат во делот на влошката за ослободување. Откако разредениот серум, плазма или целата крв ќе се нанесат на делот(S), антителото mIgM ќе се врзе за 2019- nCoV IgM антитела доколку се присутни, формирајќи mIgM-IgM комплекс. Комплексот mIgM-IgM потоа ќе се движи низ нитроцелулозниот филтер (NC филтер) преку капиларно дејство. Ако 2019-nCoV IgM антитела е присутно во примерокот, линијата за тестирање (T) ќе биде врзана со комплексот mIgM-IgM и ќе развие боја. Ако нема 2019-nCoV IgM антитело во примерокот, слободниот mIgM нема да се врзе за линијата за тестирање (T) и нема да се развие боја. Слободниот mIgM ќе се поврзе со контролната линија (C); оваа контролна линија треба да биде видлива по чекорот за откривање бидејќи тоа потврдува дека комплетот работи правилно. Во касетата IgG, тоа е сув медиум што е посебно обложен со анти-човечки IgG на глувчето (тест линија „Т“) и зајак антикокошки IgY антитела (контролна линија „Ц“). Колоидните антитела означени со злато, рекомбинантниот антиген 2019-nCoV и пилешкото IgY антитела се во делот на влошката за ослободување. Откако ќе се нанесе разреден серум, плазма или целосна крв на делот(S) на подлогата за примерок

colloidalgold-2019-nCoV рекомбинантниот антиген ќе се врзе за 2019-nCoV IgG антителата доколку се присутни, формирајќи колоиден златен-2019-nCoV рекомбинантен комплекс антиген-IgG. Комплексот потоа ќе се движи низ филтерот за нитроцелулоза (NC филтер) преку капиларно дејство. Ако антителото 2019-nCoV IgG е присутно во примерокот, линијата за тестирање (T) ќе биде врзана со колоиден златен комплекс-2019-nCoV рекомбинантен антиген-IgG комплекс и ќе развие боја. Ако нема 2019-nCoV IgG антитело во примерокот, слободниот колоиден златен-2019-nCoV рекомбинантен антиген нема да се врзе за линијата за тестирање (Т) и нема да се развие боја. Слободното колоидно злато-пилешко IgY антитело ќе се врзе за контролната линија (C); оваа контролна линија треба да биде видлива по чекорот за откривање бидејќи тоа потврдува дека комплетот работи правилно.

За YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 и YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Принципот на имунохроматографија на овој комплет: раздвојување на компонентите во мешавина преку медиум со употреба на капиларна сила и специфично и брзо врзување на антитело на неговиот антиген. Комплетот за откривање на антитела COVID-19 IgM/IgG е квалитативна имуноанализа базирана на мембрана за откривање на IgG и IgM антитела на SARS-CoV-2 во примероци од целосна крв, серум или плазма. Овој тест се состои од две компоненти, IgG компонента и IgM компонента. Во IgG компонентата, анти-човечки IgG е обложен во IgG-линијата за тестирање. За време на тестирањето, примерокот реагира со честички обложени со антиген SARS-CoV-2 во касетата за тестирање. Смесата потоа мигрира странично по мембраната хроматографски со капиларно дејство и реагира со антихуман IgG во регионот на тест линијата IgG, доколку примерокот содржи IgG антитела на SARSCoV-2. Како резултат на ова, ќе се појави обоена линија во регионот на тест линијата IgG. Слично на тоа, анти-човечки IgM е обложен во IgM-линијата за тестирање и ако примерокот содржи IgM антитела на SARS-CoV-2, коњугираниот комплекс на примероци реагира со антихуман IgM. Како резултат на тоа, се појавува обоена линија во регионот на тест линијата IgM. Затоа, ако примерокот содржи SARS-CoV-2 IgG антитела, ќе се појави обоена линија во регионот на тест линијата за IgG. Ако примерокот содржи антитела SARS-CoV-2 IgM, ќе се појави обоена линија во регионот на линијата за тестирање IgM. Ако примерокот не содржи антитела SARS-CoV-2, нема да се појави обоена линија во ниту еден од регионите на линијата за тестирање, што укажува на негативен резултат. За да служи како процедурална контрола, обоената линија секогаш ќе се појавува во регионот на контролната линија, што покажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и се случило исфрлање на мембраната.

【MAIN COMPONENTS】

Забелешка: Компонентите во различни серии не може да се мешаат или заменуваат.

【MАТЕРIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Алкохолна подлога

•Игла за земање крв

【SТОРАЖЕЊЕ И EXPIстаорецION】

Чувајте ги комплетите на ладно и суво место на температура од 2 - 25°C.

Не замрзнувајте.

Правилно складираните комплети важат 12 месеци.

【SAMPLE REQUIREMОРЛS】

Анализата е погодна за примероци од човечки серум, плазма или целосна крв. Примероците треба да се користат што е можно поскоро по собирањето. Собирање на серум и плазма: Серумот и плазмата треба да се одвојат што е можно поскоро по собирањето на крвта за да се избегне хемолиза.

【SAMPLE ПРЕДSЕРВАТION】

Серумот и плазмата треба да се користат што е можно поскоро по собирањето и да се чуваат на 2-8°C 7 дена доколку не се користат веднаш. Доколку е потребно долгорочно складирање, ве молиме чувајте го на -20 °C за периоди помали од 2 месеци. Избегнувајте повеќекратно замрзнување и одмрзнување.

Целата или периферната крв треба да се тестира во рок од 8 часа по земањето.

Тешка хемолиза и примероци од липидна крв не треба да се користат за откривање.

【TESTING METHOD】

За YXI-CoV-IgM&IgG-1 и YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Внимателно прочитајте ги упатствата пред употреба. Доведете ја тест лентата, епрувета за разредување на примерокот и примерокот на собна температура пред тестирањето.

1. Додадете 50 µl Цела или периферна крв или 20 µl Серум и плазма во епруветата со разредувач на примерокот и темелно измешајте. Додадете 3-4 капки во делот на подлогата за примерок.

2. Оставете на собна температура 5 минути за да ги набљудувате резултатите. Резултатите измерени по 5 минути се невалидни и треба да се отфрлат. За YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 и YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Внимателно прочитајте ги упатствата пред употреба. Доведете ја тест лентата, епрувета за разредување на примерокот и примерокот на собна температура пред тестирањето.

1. Додадете 25µl Цела или периферна крв или 10µl Серум и плазма во епруветата со разредувач на примерокот и темелно измешајте. Додадете 4 капки во подлогата за примерок

дел.

2. Оставете на собна температура 5 минути за да ги набљудувате резултатите. Резултатите измерени по 5 минути се невалидни и треба да се отфрлат.

【[INTERPRETATION OF ТЕСТ RESULTS】