Комплет за антигенска анализа SARS-CoV-2 (Метод на имунохроматографија)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУЦT NAME】Комплет за анализа на антиген на SARS-CoV-2(Метод на имунохроматографија)

【PACKAGING SPECIFIКАТIONS】1 Тест/комплет

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси припаѓаат на родот β. СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

【EXPECTED USAGE】

Овој комплет се користи за квалитативно откривање на антигенот на новиот коронавирус (SARS-CoV-2) во примероците од човечка плунка in vitro. Погоден е само за професионална ин витро дијагноза, а не за лична употреба.

Овој производ се користи само во клинички лаборатории или итно тестирање од медицински персонал. Не може да се користи за домашно тестирање.

Не може да се користи како основа за дијагноза и исклучување на пневмонија предизвикана од нови инфекции со коронавирус (SARS-CoV-2). Не е погоден за скрининг од општата популација.

Позитивниот резултат од тестот бара дополнителна потврда, а негативниот резултат од тестот не може да ја исклучи можноста за инфекција.

【PRINCIПЛЕS OF THE PROCEDURE】

Овој производ ја усвојува технологијата за имунохроматографија на колоидно злато, прскајќи колоидно злато означено со SARS-CoV-2 моноклонално антитело 1 на златната подлога. IgG антителото против глувчето е обложено како линија за контрола на квалитетот (линија C). Кога соодветно количество од примерокот што треба да се тестира ќе се додаде во дупката за примерок на картичката за тестирање, примерокот ќе се движи напред долж тест картичката под капиларно дејство. Ако примерокот содржи антиген SARS-CoV-2, антигенот ќе се поврзе со колоидното злато означено со моноклонално антитело 1, а имунолошкиот комплекс формира комплекс со обложеното моноклонално антитело 2 на SARS-CoV-2 на Т линија, која покажува пурпурно-црвена Т линија, што покажува дека антигенот SARS-CoV-2 е позитивен. Ако тест линијата Т не покажува боја и покажува негативен резултат, тоа значи дека примерокот не го содржи антигенот SARS-CoV-2. Тест-картичката содржи и линија за контрола на квалитетот C, без разлика дали има линија за тестирање, треба да се појави виолетово-црвена линија за контрола на квалитетот C. Ако линијата за контрола на квалитетот C не се појави, тоа покажува дека резултатот од тестот е неважечки и овој примерок треба повторно да се тестира.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Тест картичка.

(2) Прирачник.

Забелешка: компонентите во различни серии комплети не можат да се користат наизменично.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Периодот на важност е 18 месеци доколку овој производ се чува во средина од 2℃-30℃.

Производот треба да се употреби во рок од 15 минути откако ќе се отвори фолијата. Покријте го капакот веднаш откако ќе го извадите растворот за екстракција на мострата. Датумот на производство и рокот на употреба се забележани на етикетата.

【SAMPLE REQUIREMОРЛS】

1. Применливо за човечки брисеви од грло од носот, брисеви за орални грло, примерок од плунка.

2. Собирање примероци:

(1) Собирање плунка (YXN-SARS-AT-01): Извршете хигиена на рацете со сапун и вода / триење на рацете на база на алкохол. Отворете го садот. Направете бучава од грлото за да ја исчистите плунката од длабокото грло, а потоа плукајте ја плунката (околу 2 ml) во садот. Избегнувајте каква било контаминација со плунка на надворешната површина на контејнерот. Оптимално време на собирање примероци: По станувањето и пред миење заби, јадење или пиење.

3. Веднаш обработете ја мострата со раствор за екстракција на мострата даден во комплетот откако ќе се собере примерокот. Доколку не може веднаш да се обработи, примерокот треба да се чува во сува, стерилизирана и строго затворена пластична цевка. Може да се чува на 2℃ -8 ℃ 8 часа, а може да се чува долго време на -70 ℃.

4. Примероците кои се силно контаминирани со остатоци од орална храна не може да се користат за тестирање на овој производ. Примероците собрани од брисеви кои се премногу вискозни или агломерирани не се препорачуваат за тестирање на овој производ. Ако брисевите се загадени со голема количина крв, тие не се препорачуваат за тестирање. Не е препорачливо да се користат примероците кои се обработени со раствор за екстракција на примероци што не е даден во овој комплет за тестирање на овој производ.

【TESTING METHOD】

Ве молиме внимателно прочитајте го упатството за употреба пред да го тестирате. Ве молиме вратете ги сите реагенси на собна температура пред тестот. Тестот треба да се изврши на собна температура.

Тест чекори:

1.Примерок од плунка (YXN-SARS-AT-01):

(1) Откако тест-касетата ќе се врати на собна температура, отворете ја кесата од алуминиумска фолија и извадете ја тест-касетата и ставете ја хоризонтално на работната површина.

(2) Отстранете го врвот на касетата за тестирање, потопете ја шипката од касетата за тестирање во плунка или ставете ја шипката од тест-касетата под јазикот 2 минути.

(3) Држете ја тест-касетата исправена и оставете ја течноста од плунката да се движи нагоре додека не стигне или не се премести преку линијата В, потоа вратете го капакот и ставете ја тест-касетата на работната маса.

(4) Прочитајте ги прикажаните резултати во рок од 15-30 минути, а резултатите прочитани по 30 минути се неважечки.

【[IНТЕРPREТАТION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ОТКРИВАЈION MЕТОД】

1. Клиничка верификација

Со цел да се процени дијагностичката изведба, оваа студија користеше примероци позитивни на COVID-19 од 150 лица и примероци со COVID-19 негативни од 350 лица. Овие примероци беа тестирани и потврдени со методот RT-PCR. Резултатите се следни:

а) Чувствителност: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

б) Специфичност: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Минимална граница за откривање:

Кога содржината на вирусот е поголема од 400TCID50/ml, стапката на позитивна детекција е поголема од 95%. Кога содржината на вирусот е помала од 200TCID50/ml, стапката на позитивна детекција е помала од 95%, така што минималната граница за откривање на овој производ е 400TCID50/ml.

3. Прецизност:

Три последователни серии на реагенси беа тестирани за прецизност. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот негативен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа сите негативни. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот позитивен примерок 10 пати последователно, а

резултатите беа сите позитивни.

4. Ефект на КУКА:

Кога содржината на вирусот во примерокот што треба да се тестира достигне 4,0*105TCID50/ml, резултатот од тестот сè уште не го покажува ефектот HOOK. 5. Вкрстена реактивност

Вкрстена реактивност на комплетот беше оценета. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност со следниот примерок.

6. Интерферентни супстанции

Резултатите од тестот не се мешаат со супстанцијата при следната концентрација:

【LIMIТАТION OF ОТКРИВАЈION METHOD】

1. Овој производ се дава само на клинички лаборатории или медицински персонал за итно тестирање и не може да се користи за домашно тестирање.

2. Овој производ е погоден само за откривање на примероци од човечка носната празнина или секрет од грлото. Ја открива содржината на вирусот во екстрактот од примерокот, без разлика дали вирусот е заразен. Затоа, резултатите од тестот на овој производ и резултатите од културата на вирусот на истиот примерок може да не се во корелација.

3. Картичката за тестирање и растворот за екстракција на примерокот на овој производ треба да се вратат на собна температура пред употреба. Несоодветната температура може да предизвика абнормални резултати од тестот.

4. За време на процесот на тестирање, резултатите од тестот може да не се совпаѓаат со клиничките резултати поради недоволно собирање примероци од стерилни брисеви или неправилно собирање и операција на екстракција на примерокот.

5. За време на употребата на овој производ, треба строго да ги следите чекорите за работа од прирачникот. Несоодветните работни чекори и условите на околината може да предизвикаат абнормални резултати од тестот.

6. Тампонот треба да се ротира околу 10 пати на внатрешниот ѕид на епрувета што го содржи растворот за екстракција на примерокот. Премалку или премногу ротации може да предизвикаат абнормални резултати од тестот.

7. Позитивниот резултат на овој производ не може да ја исклучи можноста други патогени да бидат позитивни.

8. Негативниот резултат од тестот на овој производ не може да ја исклучи можноста други патогени да бидат позитивни.

9. Негативните резултати од тестот се препорачуваат да се потврдат со реагенси за откривање на нуклеинска киселина за да се избегне ризикот од пропуштен тест.

10. Може да има разлики во резултатите од тестовите помеѓу замрзнатите клинички примероци и свежо собраните клинички примероци.

11. Примерокот треба да се тестира веднаш по собирањето за да се избегнат абнормални резултати од тестот откако ќе се остави предолго.

12. За време на употребата на овој производ, потребна е соодветна количина на примерок, премалата или преголемата количина на мостра може да предизвика абнормални резултати од тестот. Се препорачува да се користи пипета со попрецизен волумен на примерокот за тест за додавање примерок.

【PRECAUTIONS】

1. Ве молиме израмнете го разредувачот на примерокот и картичката за тестирање на собна температура (над 30 мин) пред тестирањето.

2. Инспекцијата треба да се изврши во строга согласност со упатствата.

3. Резултатот мора да се интерпретира во рок од 15-30 мин, а резултатот прочитан по 30 минути е неважечки.