Комплет за анализа на антиген на SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУЦT NAME】Комплет за анализа на антиген на SARS-CoV-2(Метод на имунохроматографија)

【ПАКУВАЊЕING SПЕКIFIКАТIONS】1 Тест/комплет ,25Тестови/Комплет, 100Тестови/Комплет

【ABSТРАКТ】

Новите коронавируси припаѓаат на родот β. СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

【EXPECTED USAGE】

Овој комплет се користи за квалитативно откривање на антигенот на новиот коронавирус (SARS-CoV-2) во брисеви од грло од носот, брисеви од орално грло, задна орофарингеална плунка, спутум и примероци од столицата.

Погоден е само за професионална ин витро дијагноза, а не за лична употреба.

Овој производ се користи само во клинички лаборатории или итно тестирање од медицински персонал. Не може да се користи за домашно тестирање.

Не може да се користи како основа за дијагноза и исклучување на пневмонија предизвикана од нови инфекции со коронавирус (SARS-CoV-2). Не е погоден за скрининг од општата популација.

Позитивниот резултат од тестот бара дополнителна потврда, а негативниот резултат од тестот не може да ја исклучи можноста за инфекција.

Комплетот и резултатите од тестот се само за клиничка референца. Се препорачува клиничките манифестации на пациентот и другите лабораториски испитувања да се комбинираат за сеопфатна анализа на состојбата. Комплетот не може да прави разлика помеѓу SARS-CoV и SARS-CoV-2.

【PRINCIПЛЕS OF THE PROCEDURE】

Овој производ ја усвојува технологијата за имунохроматографија на колоидно злато, прскајќи колоидно злато означено со SARS-CoV-2 моноклонално антитело 1 на златната подлога. IgG антителото против глувчето е обложено како линија за контрола на квалитетот (линија C). Кога соодветно количество од примерокот што треба да се тестира ќе се додаде во дупката за примерок на картичката за тестирање, примерокот ќе се движи напред долж тест картичката под капиларно дејство. Ако примерокот содржи антиген SARS-CoV-2, антигенот ќе се поврзе со колоидното злато означено со моноклонално антитело 1, а имунолошкиот комплекс формира комплекс со обложеното моноклонално антитело 2 на SARS-CoV-2 на Т линија, која покажува пурпурно-црвена Т линија, што покажува дека антигенот SARS-CoV-2 е позитивен. Ако тест линијата Т не покажува боја и покажува негативен резултат, тоа значи дека примерокот не го содржи антигенот SARS-CoV-2. Тест-картичката содржи и линија за контрола на квалитетот C, без разлика дали има линија за тестирање, треба да се појави виолетово-црвена линија за контрола на квалитетот C. Ако линијата за контрола на квалитетот C не се појави, тоа покажува дека резултатот од тестот е неважечки и овој примерок треба повторно да се тестира.

【MAIN COMPONENTS】

1.Картичка за тестирање: Картичката за тестирање се состои од пластична картичка и тест лента. Тест лентата е направена од нитроцелулозна мембрана (областа за откривање е обложена со моноклонално антитело 2 на SARS-CoV-2, областа за контрола на квалитетот е обложена со антитело од козјо антиглувче IgG) и златна подлога (испрскана со колоидно злато означена со SARS-CoV- 2 моноклонални антитела 1), подлога за примероци, абсорбента хартија и ПВЦ плоча.

2. Раствор за екстракција на примерок: пуфер раствор кој содржи фосфат кој одговара на спецификациите на комплетот (pH6,5-8,0).

3. Цевка за екстракција на примероци.

4. Стерилен брис, триење, сад.

5. Прирачник.

Забелешка: компонентите во различни серии комплети не можат да се користат наизменично.

【SТОРАГE И EXPIстаорецION】

Периодот на важност е 18 месеци доколку овој производ се чува во средина од 2℃-30℃.

Производот треба да се употреби во рок од 15 минути откако ќе се отвори фолијата. Покријте го капакот веднаш откако ќе го извадите растворот за екстракција на мострата. Датумот на производство и рокот на употреба се забележани на етикетата.

【SAMPLE REQUIREMОРЛS】

1. Применливо за човечки брисеви од грло од носот, брисеви од орални грло, задна орофарингеална плунка, примероци од спутум и столица.

2. Собирање примероци:

(1)Собирање назален секрет: Кога собирате назален секрет, вметнете стерилен брис во местото каде што секретот е најмногу во носната празнина, нежно свртете го и турнете го брисот во носната празнина додека турбината не се блокира и завртете го брисот три пати наспроти ѕидот на носната шуплина

1

и извадете го брисот.

(2) Собирање на секрет од грлото: вметнете стерилен брис во грлото целосно од устата, центриран на ѕидот на грлото и зацрвенетата област на крајниците на непцето, избришете ги билатералните фарингеални крајници и задниот фарингеален ѕид со умерена сила, избегнувајте допирање на јазикот и извадете го брисот.

(3) Задна орофарингеална плунка: Изведете хигиена на рацете со сапун и вода / триење на рацете на база на алкохол. Отворете го садот. Направете бучава од грлото за да ја исчистите плунката од длабокото грло, а потоа плукајте ја плунката (околу 2 ml) во садот. Избегнувајте каква било контаминација со плунка на надворешната површина на контејнерот. Оптимално време на собирање примероци: По станувањето и пред миење заби, јадење или пиење.

3. Веднаш обработете ја мострата со раствор за екстракција на мострата даден во комплетот откако ќе се собере примерокот. Доколку не може веднаш да се обработи, примерокот треба да се чува во сува, стерилизирана и строго затворена пластична цевка. Може да се чува на 2 ℃ -8 ℃ 8 часа, а може да се чува долго време на -70 ℃.

4. Примероците кои се силно контаминирани со остатоци од орална храна не може да се користат за тестирање на овој производ. Примероците собрани од брисеви кои се премногу вискозни или агломерирани не се препорачуваат за тестирање на овој производ. Ако брисевите се загадени со голема количина крв, тие не се препорачуваат за тестирање. Не е препорачливо да се користат примероците кои се обработени со раствор за екстракција на примероци што не е даден во овој комплет за тестирање на овој производ.

【TESTING METHOD】

Ве молиме внимателно прочитајте го упатството за употреба пред да го тестирате. Ве молиме вратете ги сите реагенси на собна температура пред тестот. Тестот треба да се изврши на собна температура.

Тест чекори:

1. Екстракција на примерок:

(1) Задна орофарингеална плунка, примерок од спутум: Вертикално додадете 200 ul раствор за екстракција на примерокот (околу 6 капки) во цевката за екстракција на примерокот и префрлете приближно 200 μL свежа плунка или спутум од контејнерот во Цевката за екстракција на примерокот и протресете и измешајте целосно.

(2) Примерок од столицата: Вертикално додадете 200 ул раствор за екстракција на примерокот (околу 6 капки) во цевката за екстракција на примерокот, користете ја шипката за земање примероци за да земете приближно 30 mg свежи примероци од столицата (Еквивалентно на големината на главата од кибрит). Ставете ја шипката за земање мостри во цевката за вадење примерок и протресете и измешајте целосно додека не се раствори целата столица.

(3) Примерок за брисеви: Вертикално додадете 500 ul раствор за екстракција на примерокот (околу 15 капки) во цевката за екстракција на примерокот. Вметнете го собраниот брис во растворот во епрувета за екстракција на примерокот и завртете го блиску до внатрешниот ѕид на епрувета околу 10 пати за да се раствори примерокот во растворот колку што е можно повеќе. Стиснете ја главата на брис од брисот долж внатрешниот ѕид на цевката за екстракција за да ја задржите течноста во цевката колку што е можно, извадете го и фрлете го брисот. Покријте го капакот.

2. Процедури за откривање:

(1) Откако тест-картичката ќе се врати на собна температура, отворете ја кесата од алуминиумска фолија и извадете ја тест картичката и ставете ја хоризонтално на работната површина.

(2) Додадете 65 ul (околу 2 капки) од обработениот екстракт од примерокот или директно додајте 65 ul (околу 2 капки) од обработениот раствор за земање примероци од вирусот во дупката за примерок од тест картичката.

(3) Прочитајте го прикажаниот резултат во рок од 15-30 минути, а резултатите прочитани по 30 минути се неважечки.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIТАТION OF ОТКРИВАЈION METHOD】

1. Клиничка верификација

Со цел да се процени дијагностичката изведба, оваа студија користеше примероци позитивни за COVID-19 од 252 лица и примероци од COVID-19 негативни од 686 лица. Овие примероци беа тестирани и потврдени со методот RT-PCR. Резултатите се следни:

а) Чувствителност: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

б) Специфичност: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Минимална граница за откривање:

Кога содржината на вирусот е поголема од 400TCID50/ml, стапката на позитивна детекција е поголема од 95%. Кога содржината на вирусот е помала од 200TCID50/ml, стапката на позитивна детекција е помала од 95%, така што минималната граница за откривање на овој производ е 400TCID50/ml.

3. Прецизност:

Три последователни серии на реагенси беа тестирани за прецизност. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот негативен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа сите негативни. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот позитивен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа сите позитивни.

4. Ефект на КУКА:

Кога содржината на вирусот во примерокот што треба да се тестира достигне 4,0*105TCID50/ml, резултатот од тестот сè уште не го покажува ефектот HOOK.

5. Вкрстена реактивност

Вкрстена реактивност на комплетот беше оценета. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност со следниот примерок.

6. Интерферентни супстанции

Резултатите од тестот не се мешаат со супстанцијата при следната концентрација:

【LIMIТАТION OF ОТКРИВАЈION METHOD】

1. Овој производ се дава само на клинички лаборатории или медицински персонал за итно тестирање и не може да се користи за домашно тестирање.

2. Овој производ е погоден само за откривање на примероци од човечка носната празнина или секрет од грлото. Ја открива содржината на вирусот во екстрактот од примерокот,

3